Stručné informácie

  • za udržiavanie platnosti osvedčenia je majiteľ povinný platiť každoročný udržiavací poplatok podľa zákona o udržiavacích poplatkoch (ako pri patentoch)
  • základný patent je patent, ktorý chráni liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín ako taký, prípravok na ochranu rastlín, spôsob výroby liečiva, resp. výrobku na ochranu rastlín alebo použitie liečiva, resp. výrobku na ochranu rastlín, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelení osvedčenia

Dodatkovým ochranným osvedčením

sa chránia liečivá a výrobky na ochranu rastlín, ktoré môžu byť uvádzané na trh len na základe povolenia vydaného príslušným orgánom. Dodatkové ochranné osvedčenie môže byť udelené len majiteľovi základného patentu alebo jeho právnemu nástupcovi.

Úrad priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky udeľuje dodatkové ochranné osvedčenia na liečivá a na výrobky na ochranu rastlín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1610/96 z 23. júla 1996 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na výrobky na ochranu rastlín.

Čo sa chráni dodatkovým ochranným osvedčením?

Dodatkovým ochranným osvedčením sa chránia liečivá a výrobky na ochranu rastlín, ktoré môžu byť uvádzané na trh len na základe povolenia vydaného príslušným orgánom.

https://www.dusevnevlastnictvo.gov.sk/web/guest/dodatkove-ochranne-osvedcenia#253930

Aké sú podmienky na udelenie dodatkového ochranného osvedčenia?

Dodatkové ochranné osvedčenie môže byť udelené na akékoľvek liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín, ktoré pred uvedením na trh podlieha správnemu povoľovaciemu konaniu, za predpokladu, že ku dňu podania žiadosti sú v Slovenskej republike splnené nasledovné požiadavky:

  1. liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín je chránené platným základným patentom (slovenským alebo európskym s určením pre Slovenskú republiku),
  2. liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín získal platné povolenie uviesť predmetné liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín na trh ako liek alebo ako prípravok na ochranu rastlín,
  3. na liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín nebolo v predchádzajúcom období udelené dodatkové ochranné osvedčenie,
  4. povolenie podľa bodu b) je prvým povolením uviesť liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín na trh ako liek alebo prípravok na ochranu rastlín.

Dodatkové ochranné osvedčenie môže byť udelené len majiteľovi základného patentu alebo jeho právnemu nástupcovi.

https://www.dusevnevlastnictvo.gov.sk/web/guest/dodatkove-ochranne-osvedcenia#253942

Čo je základný patent?

Základný patent je patent, ktorý chráni liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín ako taký, prípravok na ochranu rastlín, spôsob výroby liečiva, resp. výrobku na ochranu rastlín alebo použitie liečiva, resp. výrobku na ochranu rastlín, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelení osvedčenia.

https://www.dusevnevlastnictvo.gov.sk/web/guest/dodatkove-ochranne-osvedcenia#253954

Čo musí obsahovať žiadosť o udelenie dodatkového ochranného osvedčenia?

Žiadosť o udelenie dodatkového ochranného osvedčenia musí obsahovať vyplnené tlačivo žiadosti a kópiu povolenia uviesť liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín na trh v Slovenskej republike. V prípade, že povolenie uviesť liečivo, resp. výrobok na ochranu rastlín na trh v Slovenskej republike nie je prvým takýmto povolením vydaným v spoločenstve, žiadosť musí obsahovať aj akýkoľvek dokument, ktorý preukáže, že povolenie v spoločenstve bolo vydané, dátum jeho vydania a totožnosť liečiva, resp. výrobku na ochranu rastlín.

https://www.dusevnevlastnictvo.gov.sk/web/guest/dodatkove-ochranne-osvedcenia#253966

Aké práva má majiteľ dodatkového ochranného osvedčenia?

Majiteľ dodatkového ochranného osvedčenia má rovnaké práva a povinnosti a podlieha rovnakým obmedzeniam ako majiteľ základného patentu.

https://www.dusevnevlastnictvo.gov.sk/web/guest/dodatkove-ochranne-osvedcenia#253978

Koľko to stojí?

Podanie žiadosti o udelenie dodatkového ochranného osvedčenia - 166 eur.

Predĺženie doby platnosti dodatkového ochranného osvedčenia podľa osobitného predpisu Nariadenie Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá v platnom znení - 100 eur.

https://www.dusevnevlastnictvo.gov.sk/web/guest/dodatkove-ochranne-osvedcenia#253990

Ako dlho trvá ochrana dodatkovým ochranným osvedčením?

Dodatkové ochranné osvedčenie platí počas doby rovnajúcej sa časovému úseku, ktorý uplynul odo dňa podania prihlášky základného patentu po deň prvého povolenia uviesť liečivo resp. výrobok na ochranu rastlín na trh v spoločenstve, skrátenému o päť rokov, najdlhšie však počas piatich rokov odo dňa účinnosti osvedčenia.

S cieľom vypočítať dobu platnosti osvedčenia je deň prvého povolenia, v zmysle článku 13 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá, dňom, kedy bolo rozhodnutie o povolení na uvedenie na trh v spoločenstve oznámené držiteľovi. Osvedčenie nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu.

V prípade liečiv, pri ktorých boli vykonané štúdie v súlade s výskumným pediatrickým plánom schváleným Európskou agentúrou pre lieky (EMEA), je možné po splnení predpísaných podmienok predĺžiť túto dobu o ďalších šesť mesiacov.

https://www.dusevnevlastnictvo.gov.sk/web/guest/dodatkove-ochranne-osvedcenia#254002